1．产品型号/规格及划分说明

1.1型号规格：

一次性使用真空采血管常用型号规格及颜色分为：

型号：EDTA K2

规格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、

颜色：紫色

1.2划分说明：

                                 保存液的特性

1.3一次性使用真空静脉采血管结构与组成

1.3.1产品描述

一次性使用真空静脉采血管的保存管（含盖）组成。产品经辐射灭菌应无菌

2.性能指标

2.1 外观

2.1.11 采血管容器足够透明，目力检测能清晰观察内容物，无明显杂质，塑料试管无明显的注塑缺陷和飞边毛刺，采血管表面无使皮肤或手划伤，刺破或磨破的锐边、毛刺或粗糙表面。

2.1.2 塞子外观光洁、完整，标志清晰，无飞边和明显杂质

2.1.3 标签外观字迹清晰，无机械杂物和杂色，标签未将容器全部环绕，容器上的标签在室温水中放置48h不应脱落。

2.2 采血管强度

   采血管应能承受 3000g 的离心力作用 10min，应无断裂、塌陷、裂缝或其他可见的缺陷。

2.3 最小自由空间

   对装有添加剂的采血管，应提供震摇混合的自由空间或其他物理混合的方法。在使用自由空间时行混合时，应留有足够的机械的或手工混合的自由空间。

2.4 塑料盖和胶塞、试管嵌合性

   采血管应能承受4 次取下和装上塞子，塑料盖和胶塞应紧密套于试管。

2.5 抗凝剂有效性

  添加抗凝剂的采血管采血 4h 内不得凝固，应无血块，血液应仍显原状。

3. 检验方法

3.1 外观

   在自然光照条件下，目力观察和手感检查，符合规定。

3.2 尺寸

   用通用测量工具进行测量，测量结果的规定。

3.3 容器泄漏试验

   按《一次性使用真空采血管成品质量标准与检验规范》4.2.2 进行容器泄漏试验时，塞子不应松动。浸过采血管的水中不应检出荧光。